Anvisa retira obrigação de testes no Brasil para autorização de vacina
Medida vai facilitar registro de novos imunizantes no país
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) o fim da exigência de estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no país. Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas.
"Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança", disse a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, durante coletiva de imprensa para comunicar as alterações.
Com a mudança, a norma da Anvisa segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 3, mas agora ele não precisa estar sendo conduzido no Brasil. O guia passa a contar com a seguinte redação: "A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil". No caso de fase 3 realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias.
"A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que nós tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós como agência reguladora vamos assegurar isso", afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.
Disponível no Brasil
Até agora, no Brasil, existem duas vacinas com autorização de uso emergencial: a Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no país, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido.
De acordo com Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no país. "A gente ainda não recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility".
Acionistas da Zamp (BKBR3) recusam-se a ceder a coroa do Burger King ao Mubadala; veja quem rejeitou a nova oferta
Detentores de 22,5% do capital da Zamp (BKBR3) já rechaçaram a nova investida do Mubadala, fundo soberano dos Emirados Árabes Unidos
Inflação americana segue sendo o elefante na sala e Ibovespa cai abaixo dos 110 mil pontos; dólar vai a R$ 5,23
O Ibovespa acompanhou o mau humor das bolsas internacionais e segue no aguardo dos próximos passos do Fed
Esquenta dos mercados: Cautela prevalece e bolsas internacionais acompanham bateria de dados dos EUA hoje; Ibovespa aguarda prévia do PIB
As bolsas no exterior tentam emplacar alta, mas os ganhos são limitados pela cautela internacional
Wall Street se recupera, mas Ibovespa cai com varejo fraco; dólar vai a R$ 5,17
O Ibovespa não conseguiu acompanhar a recuperação das bolsas americanas. Isso porque dados do varejo e um desempenho negativo do setor de mineração e siderurgia pesaram sobre o índice.
Esquenta dos mercados: Depois de dia ‘sangrento’, bolsas internacionais ampliam quedas e NY busca reverter prejuízo; Ibovespa acompanha dados do varejo
Os futuros de Nova York são os únicos que tentam emplacar o tom positivo após registrarem quedas de até 5% no pregão de ontem
Inflação americana derruba Wall Street e Ibovespa cai mais de 2%; dólar vai a R$ 5,18 com pressão sobre o Fed
Com o Nasdaq em queda de 5% e demais índices em Wall Street repercutindo negativamente dados de inflação, o Ibovespa não conseguiu sustentar o apetite por risco
Esquenta dos mercados: Bolsas internacionais sobem em dia de inflação dos EUA; Ibovespa deve acompanhar cenário internacional e eleições
Com o CPI dos EUA como o grande driver do dia, a direção das bolsas após a divulgação dos dados deve se manter até o encerramento do pregão
CCR (CCRO3) já tem novos conselheiros e Roberto Setubal está entre eles — conheça a nova configuração da empresa
Além do novo conselho de administração, a Andrade Gutierrez informou a conclusão da venda da fatia de 14,86% do capital da CCR para a Itaúsa e a Votorantim
Expectativa por inflação mais branda nos Estados Unidos leva Ibovespa aos 113.406 pontos; dólar cai a R$ 5,09
O Ibovespa acompanhou a tendência internacional, mas depois de sustentar alta de mais de 1% ao longo de toda a sessão, o índice encerrou a sessão em alta
O Mubadala quer mesmo ser o novo rei do Burger King; fundo surpreende mercado e aumenta oferta pela Zamp (BKBR3)
Valor oferecido pelo fundo aumentou de R$ 7,55 para R$ 8,31 por ação da Zamp (BKBR3) — mercado não acreditava em oferta maior
Leia Também
-
Bolsa hoje: Dólar perde força e fecha abaixo de R$ 5,20; Ibovespa reduz as perdas da semana com "empurrão" de Petrobras (PETR4)
-
A bolsa está valendo menos? Por que esse bancão cortou o preço-alvo das ações da B3 (B3SA3) — e você deveria estar de olho nisso
-
Bolsa hoje: Nova York e Petrobras (PETR4) contaminam Ibovespa, que fecha próximo da estabilidade; dólar tem leve alta a R$ 5,25