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2020-11-11T13:09:04-03:00
Julia Wiltgen
Julia Wiltgen
Jornalista formada pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) com pós-graduação em Finanças Corporativas e Investment Banking pela Fundação Instituto de Administração (FIA). Trabalhou com produção de reportagem na TV Globo e foi editora de finanças pessoais de Exame.com, na Editora Abril.
Vacina

Anvisa autoriza retomada do estudo da CoronaVac

Agência havia paralisado testes após a morte de um voluntário, mas diz já ter informações suficientes sobre o caso para permitir a retomada

11 de novembro de 2020
13:08 - atualizado às 13:09
Vacina contra o coronavírus, causador da covid-19
Imagem: Shutterstock

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada do estudo da vacina contra o coronavírus que vem sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan, em parceria com o laboratório chinês Sinovac, conhecida como CoronaVac.

Os testes haviam sido paralisados na segunda-feira à noite (09) após a ocorrência de "evento adverso grave não esperado" com um dos voluntários. Posteriormente, diversos veículos de imprensa apuraram que tratou-se da morte de um dos participantes por suicídio.

Em nota divulgada há pouco, a Anvisa disse entender que "tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação".

Segundo a agência, que tomou conhecimento do ocorrido no último dia 9, a causa em investigação do evento adverso grave não esperado só lhe foi informada no dia seguinte, após a suspensão dos testes.

Da mesma forma, foi apenas no dia 10, diz a Anvisa, que o Instituto Butantan enviou a documentação do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e o boletim de ocorrência da morte do voluntário.

É praxe em pesquisas com vacinas que se paralisem os testes quando da ocorrência de eventos deste tipo, para que haja uma investigação sobre a possível relação de causalidade entre o evento e o medicamento.

A suspensão do estudo gerou protestos do Instituto Butantan e integrantes do governo do Estado de São Paulo, que reafirmaram a segurança da vacina e disseram que era "impossível" que a morte do voluntário tivesse relação com o imunizante.

Ainda assim, a Anvisa esclareceu que tomou a decisão de paralisar o estudo em razão da gravidade do evento adverso, da "precariedade dos dados enviados" pelo Instituto Butantan naquele momento, da necessidade de proteção dos demais voluntários da pesquisa e da ausência do parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

"A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram do conhecimento da Anvisa até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da Agência, especialmente o princípio da precaução, que prevê a prudência, a cautela decisória quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano", diz comunicado da agência.

Após avaliar os novos dados apresentados pelo Instituto Butantan depois da suspensão do estudo, "a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG [evento adverso grave] inesperado e a vacina."

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