Menu
Dados da Bolsa por TradingView
2021-01-22T17:49:16-03:00
Agência Brasil
pandemia

Anvisa aprova segundo lote da vacina CoronaVac

Diferença da análise do segundo lote para o primeiro está no fato de que o envase e os processos de rotulagem e embalagem ocorrem no Instituto Butantan

22 de janeiro de 2021
17:49
Coronavac, vacina contra o coronavírus desenvolvida pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan
Coronavac, vacina contra o coronavírus desenvolvida pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. -

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade a autorização emergencial em caráter experimental do segundo lote da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo.

A diferença da análise do segundo lote para o primeiro está no fato de que o envase e os processos de rotulagem e embalagem ocorrem no Instituto Butantan. Essas 4,8 milhões de doses são produzidas na China pela farmacêutica Sinovac, que envia para esses procedimentos na sede do centro de pesquisa paulista.

Como a Anvisa já havia aprovado no último domingo (17) o primeiro lote importado da china, a avaliação da diretoria colegiada se deteve sobre as ações realizadas pelo Butantan.

A relatora, Meiruze Freitas, endossou os pareceres da área técnica e apresentou seu voto a favor da autorização, colocando alguns condicionantes sobre o acompanhamento de aplicação do imunizante para obter mais informações sobre sua estabilidade.

“Mesmo em cenário de incerteza, uma vacina contra a covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser autorizada para o uso emergencial, em especial pelo contexto desta pandemia, onde há poucos tratamentos de suporte disponíveis e não há medicamentos registrados na Anvisa com indicações específicas para o tratamento da covid-19”, concluiu.

As incertezas mencionadas pela relatora dizem respeito a determinados resultados que não foi possível confirmar no processo de análise. É o caso do prazo de validade da eficácia das doses, já que não houve tempo ainda para aferir isso.

A área técnica entendeu que na impossibilidade de ter tais informações, é necessário que o Instituto Butantan mantenha o monitoramento e o envio de dados à Anvisa, especialmente caso ocorra algum problema. Mas considerou que o benefício é mais efetivo do que essas incertezas e apontou que diante da velocidade da vacinação dificilmente as doses do lote analisado passariam da validade, estimada em 12 meses.

O diretor Rômison Mota seguiu a relatora, manifestando sua posição favorável à autorização uma vez que é possível concluir que “benefícios conhecidos e potenciais superam seus riscos conhecidos e potenciais”. O diretor Alex Campos foi o segundo a seguir o voto da relatora, fazendo menção aos alertas quanto ao cumprimento de monitoramento para avaliar as incertezas apontadas no relatório.

A diretora Cristiane Gomes foi na mesma linha. O presidente da Agência, Antônio Barra Torres, concluiu a votação também acompanhando a posição da diretora Meiruze Freitas e fechando a aprovação por unanimidade.

Análise técnica

Antes dos diretores se manifestarem, representantes da área técnica explicaram o procedimento de análise e apresentaram seus pareceres. O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Santos, ressaltou que o foco se deu no envase, rotulagem e embalagem realizados neste segundo lote nas instalações do Instituto Butantan.

Foram comparados doses fabricadas na condição original e na nova. Todos os documentos foram apresentados pelo Butantan. Os técnicos consideraram a relação benefício-risco da aplicação da vacina no contexto da pandemia. Mendes explicou o ponto da análise de estabilidade, que diz respeito à manutenção da eficácia da vacina durante o prazo de validade. Como não houve tempo suficiente para fazer este teste, foram considerados os parâmetros do primeiro lote.

“Entendemos que tendo em vista que procedimentos de vacinação não impactam de maneira significativa o desempenho da fabricação e que não acreditamos que possa haver impacto muito grande e sabemos que uso emergencial pressupõe uso rápido, a nossa argumentação foi no sentido de extrapolarmos o que foi determinado de estudo de estabilidade [do lote anterior] para este lote, o que equivale a 12 meses”, comentou.

Outra diferença entre primeiro e segundo lotes está nos frascos. Enquanto no primeiro era um frasco para cada dose, neste novo lote analisado cada frasco de 5 mililitros armazena 10 doses. Foi estimado que o tempo para uso do frasco é de oito horas para garantir a integridade do imunizante.

Por isso, será necessário cuidado para assegurar este prazo pelas equipes de saúde envolvidas na campanha de imunização. “A preocupação é que as técnicas assépticas sejam preservadas para que não haja qualquer risco de contaminação”, acrescentou Mendes

Comentários
Leia também
UMA OPÇÃO PARA SUA RESERVA DE EMERGÊNCIA

Um ‘Tesouro Direto’ melhor que o Tesouro Direto

Você sabia que existe outro jeito de investir a partir de R$ 30 em títulos públicos e com um retorno maior? Fiz as contas e te mostro o caminho

RAIO-X DO ORÇAMENTO

Fundo eleitoral, emendas do relator e reajuste dos servidores: 3 pontos do Orçamento para 2022 que mexem com a bolsa esta semana

Entre emendas parlamentares superavitárias e reajuste dos policiais federais, o Orçamento deve ser publicado no Diário Oficial na segunda-feira (24)

PEC DOS COMBUSTÍVEIS

Tesouro pode perder até R$ 240 bilhões com PEC dos Combustíveis e inflação pode ir para 1% — mas gasolina ficará só R$ 0,20 mais barata; confira análise

Se todos os estados aderirem à desoneração, a perda seria de cifras bilionárias aos cofres públicos, de acordo com a XP Investimentos

Seu Dinheiro no Sábado

E a bolsa ainda pulsa: os grandões do Ibovespa brilham e puxam o índice — mas e as demais empresas?

Além do ciclo aquecido das commodities e da entrada de recursos estrangeiros, também vale lembrar o desconto nos ativos domésticos

BITCOIN (BTC) HOJE

Bitcoin (BTC) aprofunda queda da semana e é negociado aos US$ 35 mil hoje pela primeira vez em seis meses; criptomoeda já caiu 17% em sete dias

Especialista dá dicas de como sobreviver ao momento de “sangria” do mercado de criptomoedas — e o que não fazer no desespero

Dê o play!

A bolsa ainda pulsa, mas será um último suspiro? O podcast Touros e Ursos discute o cenário para o Ibovespa

No programa desta semana, a equipe do Seu Dinheiro discute o cenário para o Ibovespa e os motivos que fazem a bolsa brasileira subir

Carregar mais notícias
Carregar mais notícias
Fechar
Menu

Usamos cookies para guardar estatísticas de visitas, personalizar anúncios e melhorar sua experiência de navegação. Ao continuar, você concorda com nossas políticas de cookies